新突破 | 奥希替尼用于EGFR+非小细胞肺癌术后患者治疗效果显著
发布时间：2020-04-20作者：admin奥希替尼（Osimertinib）是第三代、不可逆的EGFR-TKI，旨在抑制EGFR敏感和EGFRT790M耐药突变，具有抗CNS转移的临床活性。奥希替尼目前已在80个国家（包括美国、日本、中国和欧盟）获批用于一线EGFRm晚期NSCLC患者，在87个国家（包括美国、日本、中国和欧盟）获批用于二线EGFRT790M突变阳性晚期NSCLC患者。
近日，泰瑞沙（Tagrisso，奥希替尼）针对IB，II和IIIA期表皮生长因子受体突变(EGFRm)的非小细胞肺癌(NSCLC)且经完整肿瘤切除术的患者的ADAURA Ⅲ期临床研究，接受独立数据监测委员会(IDMC)基于奥希替尼的压倒性疗效的建议，将提前揭盲。
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ADAURA是一项随机、双盲、全球、安慰剂对照III期试验，在682例IB、II、IIIA期EGFR mNSCLC患者中进行辅助治疗，患者接受了肿瘤完全切除和可选的标准术后辅助化疗。在试验组中，患者接受奥希替尼 80mg每日一次口服片剂治疗三年或直至疾病复发。该试验在20多个国家的200多个中心进行，包括美国、欧洲、南美洲、亚洲和中东。ADAURA Ⅲ期试验的主要研究终点是无疾病生存期(DFS)，评估泰瑞沙对比安慰剂的长达三年的治疗。该试验将继续评估总生存期的次要终点。数据读出最初预计在2022年，数据将在即将召开的医学会议上发表。
然而，经独立数据监测委员会(IDMC)评估后确定，该研究已取得了压倒性的疗效结果。该研究将继续评估总生存期(OS)次要终点。IDMC没有提出任何新的安全问题。研究数据将在即将召开的医学会议上公布。
此前，在2019年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)年会上，奥希替尼肺癌III期FLAURA研究的总生存期(OS)结果公布。基于该结果，奥希替尼是唯一一种在一线治疗EGFR突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)方面中位总生存期(OS)超过3年的药物。此外，奥希替尼也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。
具体数据为：与吉非替尼或厄洛替尼(先前的标准EGFR-TKI药物)治疗组相比，奥希替尼治疗组在关键次要终点总生存期(OS)上具有统计学意义和临床意义的改善(HR=0.799.95%CI:0.641-0.997.p=0.0462)。奥希替尼治疗组的中位OS为38.6个月，对照组为31.8个月。治疗3年后，奥希替尼治疗组有28%的患者、对照组有9%的患者仍在接受一线研究药物治疗。
此外，奥希替尼还将中枢神经系统(CNS)疾病进展的风险降低了52%、延长了CNS转移患者在没有CNS疾病进展或死亡的情况下生存的时间(HR=0.48.95%CI:0.26-0.86.p=0.014)。该研究中，奥希替尼和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致。
参考资料：
1.Tagrisso Phase III ADAURA trial will be unblinded early after overwhelming efficacy in the adjuvant treatment of patients with EGFR-mutated lung cancer. Retrieved April 10, 2020, from AstraZeneca Websites.
注：本文旨在传递肿瘤医药最新讯息，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
